国産ワクチンは承認条件緩和でも今冬に間に合わず…海外製ワクチン有効性の高さも壁

国内 社会 2021年10月05日

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今年末までに3000万人以上

 塩野義製薬は9月29日、開発を進めている新型コロナウイルスのワクチンについて、年内にも最終段階の臨床試験(治験)を始める方針を明らかにした。

 日本でもワクチン接種が進んでいるが、投与されているワクチンは米ファイザー、米モデルナ、英アストラゼネカと海外製のみだ。海外製ワクチンの有効性は証明されているものの、「国産ワクチンを打ちたい」という声は根強い。

 8月18日、被験者の募集や臨床研究業務の支援などを手がける3Hクリニカルトライアルは、同社が運営する治験情報サイトで日本の製薬会社が手がけるワクチンの治験参加者を募集したところ、希望者が1万4000人を超えたと発表した。

 塩野義製薬が開発しているワクチンは、ウイルスの抗原を遺伝子組み換え技術で作成した「組み換えタンパク型」だ。昨年12月に小規模な治験に着手し、今年7月下旬には、「臨床試験と並行して、今年末までに3000万人以上の生産体制を整備する」という計画を発表した。ちなみに同社は、厚生労働省から生産体制の整備について、223億円の補助を受けている。

 塩野義製薬の他に、第一三共(mRNA型、厚生労働省から約60億円補助)や、KMバイオロジクス(不活化型、約61億円補助)などが、年内に最終段階の治験を始める構えを見せている。今頃になって開発のペースが上がっているのは、今年6月、政府がワクチンの研究開発や生産体制の強化に関する国家戦略を策定したことが関係している。

未接種者を数万人集めるのは困難

 さらに政府は今年7月、海外に比べて出遅れている国産ワクチンの実用化のスピードアップを図るため、本来は数万人必要な治験の参加者数を数千人規模に縮小する新たな条件を認めた。日本では既に多くの人が海外製ワクチン接種を受けており、未接種者を数万人集めるのが困難だという事情に配慮した形だ。

 また、ワクチンの効果などを検証する方法も改めた。従来は開発中のワクチンを接種するグループと偽薬を接種するグループに分け、発症の予防効果や副反応の頻度などを調べていた。だが感染が拡大する中、偽薬を使えば、それだけ本来のワクチン接種が遅れてしまう。そのため、新方式では参加者全員がワクチンを接種し、中和抗体が既存のワクチンと同等以上にできるかどうかで判定するようにした。少人数で実施でき、短期間で効果を見極めることが可能となる。偽薬を使わないことから、参加者も集めやすくなるメリットもある。

 厚生労働省の新方式は、国際的な薬事規制当局が6月下旬に策定した新方針にも沿っていることから、日本の製薬企業はこの方式で承認されたワクチンを海外でも販売できる。

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